Ensayos Clinicos

 

Los ensayos clínicos forman parte de nuestra misión de desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores en todo el mundo.

En estos ensayos clínicos, que solo son posibles porque los voluntarios (tanto sanos como enfermos) aceptan participar, seguimos las mejores prácticas en términos de seguridad y transparencia.

Los medicamentos salvan y transforman la vida de las personas, pero el proceso de desarrollo y aprobación de un medicamento es largo, riguroso y complejo, y tarda varios años en completarse. Inicialmente, los medicamentos se estudian en el laboratorio —la llamada fase preclínica—, y, si los resultados iniciales son prometedores, los medicamentos experimentales son sometidos a rigurosas pruebas para determinar si son efectivos, estables, reproducibles y fiables. Estas pruebas pueden realizarse mediante simulaciones por ordenador, con células o en animales (cuando sea estrictamente necesario). Si superan esta fase, convertiremos los medicamentos experimentales en medicamentos seguros y robustos que puedan utilizarse en ensayos clínicos y que luego serán probados cuidadosamente en personas. El objetivo de los ensayos clínicos es comprender si el medicamento es seguro y eficaz para tratar o prevenir la enfermedad para la que se ha desarrollado, si consigue mejores resultados que las terapias existentes y si mejora la calidad de vida de los pacientes. La aprobación de un medicamento por parte de las autoridades reguladoras y su entrada en el mercado dependen de la presentación de un expediente científico, del que los resultados de los ensayos clínicos son un componente fundamental.

Fases de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos se diseñan, revisan y proyectan cuidadosamente, y deben ser aprobados por autoridades y comités de ética antes de iniciarse. En ellos pueden participar personas de todas las edades, según los criterios de elegibilidad previamente establecidos.

Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases:



Fase I

20-100 voluntarios sanos

En esta fase, los objetivos son evaluar la seguridad del medicamento y conocer sus efectos adversos. Se trata de entender cómo funciona el medicamento en el cuerpo humano y de averiguar cuál es la dosis adecuada para utilizarlo en las fases siguientes. Esta fase es corta, y los voluntarios son controlados muy de cerca en el centro de investigación donde se conduce el estudio.