Klinische Studien
Klinische Studien sind Teil unserer Mission, innovative Arzneimittel zu entwickeln und weltweit bereitzustellen. Bei diesen klinischen Studien, die nur möglich sind, weil (gesunde und erkrankte) freiwillige Testpersonen sich zu einer Teilnahme bereit erklären, folgen wir bester Praxis in Bezug auf Sicherheit und Transparenz.
Medikamente retten und verändern das Leben von Menschen, doch der Prozess der Entwicklung und Zulassung eines Medikaments ist langwierig, komplex, unterliegt strengen Auflagen und dauert mehrere Jahre.
Zunächst, in der sogenannten präklinischen Phase, werden die Medikamente im Labor untersucht und wenn die ersten Ergebnisse vielversprechend sind, werden die experimentellen Medikamente strengen Tests unterzogen, um festzustellen, ob sie effektiv wirken, stabil, reproduzierbar und zuverlässig sind. Diese Tests können unter Verwendung von Computersimulationen, mit Zellen und/oder Tieren (falls unbedingt erforderlich) durchgeführt werden. Wenn diese Phase erfolgreich durchgeführt wurde, wandeln wir die experimentellen Medikamente in sichere und robuste Medikamente um, die in klinischen Studien verwendet und mit großer Vorsicht an Menschen getestet werden. Klinische Studien zielen darauf ab zu verstehen, ob das Medikament bei der Behandlung oder Prävention der Erkrankung, für die es entwickelt wurde, sicher und wirksam ist, ob es bessere Ergebnisse erzielt als die bereits verfügbaren Therapien und ob es die Lebensqualität der Erkrankten verbessert.
Die Zulassung eines Medikaments durch die Zulassungsbehörden und sein Markteintritt hängen von der Vorlage eines wissenschaftlichen Dossiers ab, dessen wesentlicher Bestandteil die Ergebnisse klinischer Studien sind.
Die Phasen klinischer Studien
Klinische Studien werden sorgfältig konzipiert, überprüft und geplant und müssen vor Beginn von Behörden und Ethikkommissionen genehmigt werden. Teilnehmen können Menschen jeden Alters nach zuvor festgelegten Teilnahmekriterien.
Klinische Studien werden in 4 Phasen unterteilt:
20-100 gesunde freiwillige Testpersonen
In dieser Phase besteht das Ziel darin, die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten und seine Nebenwirkungen kennenzulernen. Wir versuchen zu verstehen, wie das Arzneimittel im menschlichen Körper wirkt und welche Dosis in den folgenden Phasen angemessen ist. Diese Phase ist kurz und die freiwillige Testpersonen werden im Forschungszentrum, in dem die Studie durchgeführt wird, engmaschig betreut.
100-300 erkrankte Testpersonen
Die Teilnehmenden dieser Phase sind bereits Menschen mit der Erkrankung, für die die Behandlung entwickelt wurde. Über eine kurzfristige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments hinaus soll bei dieser Art von Studie, die in der Regel im Vergleich mit einem Placebo (einer wirkstofffreien Substanz) durchgeführt wird, das Medikament in verschiedenen Gruppen von Erkrankten und in unterschiedlichen Dosierungen getestet werden.
Hunderte oder Tausende von Erkrankten
Mit bedeutend mehr Teilnehmenden zielen klinische Phase-III-Studien darauf ab, festzustellen, ob das Medikament mittel-/langfristig als sicher und wirksam angesehen werden kann. Dazu wird das Arzneimittel mit einem Placebo und/oder mit anderen Arzneimitteln verglichen. Phase-III-Studien werden in größeren Populationen und in verschiedenen Ländern durchgeführt und sind normalerweise der letzte Schritt vor der Zulassung eines neuen Medikaments.
Viele tausend Erkrankte
Die Ergebnisse klinischer Studien werden den Behörden zur Genehmigung und Marktzulassung vorgelegt, bevor die Medikamente den Erkrankten zur Verfügung gestellt werden. Diese Zulassung bestätigt die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels. Obwohl kein Medikament risikofrei ist, weist eine Zulassung darauf hin, dass es ordnungsgemäß verifiziert wurde und dass der Nutzen die Risiken überwiegt.