PORTO, 09 de outubro 2017 – O regulador norte-americano, a Food & Drug Administration (FDA), aprovou o alargamento da indicação terapêutica do medicamento da BIAL para a epilepsia no tratamento de crises epiléticas parciais em crianças a partir dos 4 anos.
Esta é a terceira aprovação da FDA relativamente ao medicamento da BIAL. Aprovado pela primeira vez nos EUA em 2013 como terapêutica adjuvante em adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em 2015 a FDA alargou a indicação deste medicamento da BIAL como monoterapia em adultos e vem agora aprovar a sua indicação no tratamento de crises epiléticas parciais em crianças.
Nos EUA existem 3,4 milhões de portadores de epilepsia, sendo que perto de meio milhão são crianças e adolescentes.
António Portela, CEO da BIAL, afirma que “a decisão da FDA surge na sequência de vários estudos que comprovam a segurança e eficácia da utilização do nosso medicamento em pediatria. No ano passado, a Comissão Europeia já tinha dado luz verde para que o nosso medicamento fosse utilizado em todos os países da UE em crianças e adolescentes e agora também a FDA vem alargar a sua indicação. Para BIAL é mais uma etapa no cumprimento da nossa missão de dar resposta às necessidades de Saúde das pessoas, desempenhando um papel ativo na economia global. É também o reconhecimento do trabalho da nossa equipa, assente no desenvolvimento científico e na inovação”.
