Bial atinge marco importante no ensaio clínico de Fase 2 do BIA 28-6156 para a Doença de Parkinson
• 75% dos doentes concluíram a Visita Final do ensaio na Semana 78
• Resultados preliminares esperados para meados de 2026
A Bial, empresa biofarmacêutica orientada para a inovação e com foco nas neurociências e nas doenças raras, anuncia hoje que 75% dos participantes no ensaio clínico de Fase 2b em curso, ACTIVATE (identificador ClinicalTrials.gov: NCT05819359), concluíram o período de tratamento em dupla ocultação até à semana 78.
Este marco operacional representa um passo significativo para a conclusão do ensaio clínico ACTIVATE, que está a avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do BIA 28-6156 em doentes com a Doença de Parkinson (DP) que apresentam uma mutação no gene da glucocerebrosidase 1 (GBA1) (DP-GBA).
A data da Última Visita do Último Doente (LPLV – Last Patient, Last Visit) está prevista para abril de 2026, estando os resultados preliminares previstos para divulgação em meados de 2026.
“Estamos ansiosos por apresentar os dados deste estudo de Fase 2b. O BIA 28-6156 é o principal ativo no contexto da DP-GBA, e estamos cada vez mais próximos da divulgação dos resultados clínicos”, afirma António Portela, CEO da Bial. “Temos testemunhado um entusiasmo crescente de toda a comunidade de Parkinson e estamos verdadeiramente entusiasmados por estar na vanguarda de um potencial, e muito necessário, tratamento modificador para as pessoas que vivem com DP-GBA.”, acrescenta.
O ensaio regista uma forte retenção de doentes, apesar da sua longa duração e complexidade. Este facto reflete o compromisso dos participantes, bem como a elevada qualidade e robustez da condução do estudo nos vários centros de investigação onde está a ser realizado. No âmbito do seu compromisso com a transparência e o envolvimento dos doentes, a Bial tem mantido uma comunicação regular com os participantes do ensaio clínico através de newsletters distribuídas pelos centros clínicos a cada três ou quatro meses ou aquando da concretização de marcos relevantes.
“Estamos profundamente gratos aos doentes e às suas famílias pelo seu compromisso extraordinário, bem como à comunidade clínica global, cujo empenho continua a impulsionar o progresso para as pessoas que vivem com DP-GBA”, sublinha António Portela.
O recrutamento para o ensaio clínico ACTIVATE foi concluído antes do previsto: decorreu ao longo de aproximadamente 18 meses e incluiu 273 doentes com DP-GBA geneticamente confirmada em 85 centros clínicos de 11 países da Europa e da América do Norte. Este recrutamento rápido evidencia o forte envolvimento da comunidade global da Doença de Parkinson e sublinha a elevada necessidade médica de terapêuticas modificadoras da doença dirigidas à Doença de Parkinson associada ao GBA1.
A Doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum, afetando mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo(1). Entre 5% e 15% dos doentes apresentam mutações no gene GBA1, constituindo este o maior fator de risco genético para a doença(2).
Os doentes com DP-GBA tendem a apresentar, em média, um início mais precoce dos sintomas, em comparação com os doentes com Doença de Parkinson idiopática(3), bem como sintomas clínicos mais graves, com progressão significativamente mais rápida, conduzindo a um prognóstico mais desfavorável(2), o que reforça a importância do desenvolvimento de novos tratamentos para esta condição.
Referências
APDA, www.apdaparkinson.org/what-is-parkinsons, acedido em 30 de outubro de 2024
Smith L, Schapira AHV. Cells. 2022 Apr 8;11(8):1261
Gan-Or et al., 2015; Grabowski, 2008
den Heijer JM et al. Br J Clin Pharmacol. 2021 Sep;87(9):3561-3573
Guedes L. et al. Integrated safety analysis of BIA-28-6156 phase 1 clinical trials (a novel allosteric activator of beta-glucocerebrosidase). Apresentado no International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders (MDS), Copenhaga, Dinamarca. 27–31 de agosto de 2023