Transparence
En reconnaissance de son engagement dans la recherche et le développement, BIAL est membre affilié de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) dont nous observons les directives et les règlementations dans toutes nos activités de R&D. BIAL respecte également tous les documents d'orientation actuels du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH), la protection des droits et de la vie privée des patients en vigueur dans chaque pays et, en règle générale, toutes les règlementations et procédures concernant la recherche, à mesure de leur évolution.
Afin de s'aligner sur les cinq principes directeurs énoncés par l'EFPIA et la PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America - Organisation professionnelle des entreprises américaines fabriquant et développant des médicaments) pour le partage responsable des données issues d'études cliniques (
PDF), voici les engagements de BIAL:
Améliorer le partage des données avec les chercheurs
BIAL s'engage à partager, sur demande de chercheurs dûment qualifiés, des données analysables, anonymisées au niveau du patient ou de l'étude, relatives à des essais cliniques, ainsi que d'autres informations (telles que des protocoles) sur des essais cliniques menés sur des patients pour des médicaments et des indications approuvées aux États-Unis d'Amérique (EUA) et dans l'Union européenne (UE), qui soient nécessaires à la conduite d'un protocole de recherche légitime.
Nous sommes actuellement en train de mettre à jour nos procédures internes dans l'objectif de partager les données susmentionnées avec des chercheurs scientifiques compétents. Chaque requête sera évaluée par un conseil scientifique d'évaluation indépendant dont la réponse se fondera sur des critères visant à garantir l'équilibre entre le besoin de promouvoir les progrès scientifiques et la nécessité de protéger la vie privée des patients.
Si en tant que chercheur médical ou scientifique vous souhaitez avoir accès à de telles données, veuillez nous contacter par courriel à clinical.trials@bial.com en indiquant votre nom, votre affiliation, votre numéro de téléphone et votre adresse électronique.
Améliorer l'accès public aux informations relatives aux essais cliniques
À la suite de l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle indication pour un médicament déjà approuvé, BIAL mettra à disposition les résumés des rapports d'études cliniques (CSR) des études cliniques sur des patients soumises aux autorités réglementaires à compter du 1er janvier 2014 (inclus). Ces résumés mis à disposition seront rédigés en tenant compte de la nécessité de protéger la vie privée des patients, les droits de publication, les secrets de fabrication et les informations commerciales confidentielles.
Partager les résultats avec les patients qui participent aux essais cliniques
Nous travaillons sur le sujet de sorte à pouvoir fournir aux personnes ayant participé à des essais cliniques une synthèse des résultats de ces essais cliniques, qui soit factuelle, facile à lire et dans un format compréhensible par un public non spécialisé. Nous poursuivrons notre collaboration avec les institutions universitaires, les groupes industriels et les régulateurs visant à la définition de normes pour élaborer des synthèses utiles et instructives aux patients et aux professionnels de santé.
Veuillez noter que les informations mentionnées ci-dessus ne remplacent en aucun cas le résumé des caractéristiques du produit en question, où sont indiqués les bénéfices et les risques du produit pour le ou les usages approuvés. Avant de prescrire un médicament, les professionnels de santé doivent consulter les informations de prescription approuvées dans leur pays. Les patients recherchant des informations sur un médicament doivent consulter leur professionnel de santé de référence et les éventuelles informations écrites et approuvées destinées au patient à propos de ce médicament.
Certifier les procédures de partage des informations relatives aux essais cliniques
BIAL s'engage à élaborer toutes les politiques et procédures nécessaires à la mise en œuvre des principes PhRMA et EFPIA concernant le partage responsable de données d'essais cliniques.
Réaffirmer les engagements à publier les résultats des études cliniques
En tant que promoteur, BIAL continuera à enregistrer toutes ses études cliniques avec patients dans le registre public américain ClinicalTrials.gov, et tous les essais conduits au sein de l'UE dans EudraCT et dans les registres nationaux tel que requis par chaque pays. En outre, BIAL continuera à garantir que les résultats de tous les essais cliniques de phase III et tous les autres résultats considérés comme importants soient présentés sous la forme de résumés lors de congrès, et pour publication dans des revues spécialisées à comité de lecture, indépendamment des résultats de l'étude (Pubmed).
Accord de transparence sur la recherche animale au Portugal
BIAL est signataire de l'Accord de transparence sur la recherche animale au Portugal. Cette initiative est soutenue par la communauté scientifique en collaboration avec l'European Animal Research Association (EARA) afin de promouvoir l'ouverture et la transparence concernant le recours aux animaux dans la recherche biomédicale dans le pays.
L'expérimentation animale est essentielle à la connaissance des mécanismes biologiques qui sont en jeu dans les maladies et à l'élaboration de nouveaux traitements, lorsqu'il n'y a pas d'alternatives adaptées disponibles.
BIAL applique activement la loi portugaise (décret-loi no 113/2013 du 7 août) et la loi européenne (directive 2010/63/UE) régissant le recours aux animaux dans le cadre de la recherche scientifique, et respecte le principe des « 3R » - Remplacement, Réduction et Raffinement.