BIAL ha annunciato oggi di aver stipulato un accordo con Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) che prevede che BIAL riceverà i diritti esclusivi di licenza commerciale per la commercializzazione dell’apomorfina sotto forma di pellicola sublinguale nell’Unione europea (UE), nello Spazio economico europeo (SEE) e nel Regno Unito.
L’apomorfina sotto forma di pellicola sublinguale (APL-130277) è una nuova formulazione in pellicola sottile dell’apomorfina che si dissolve sotto la lingua per un trattamento acuto e intermittente degli episodi di OFF nei pazienti con la malattia di Parkinson.
APL-130277 è attualmente nella fase 3 della sperimentazione clinica in Europa. Ai sensi di questo accordo, BIAL sarà responsabile delle approvazioni regolatorie e delle relative richieste, incluse le interazioni con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA). BIAL prevede di presentare domanda per l’immissione in commercio in Europa per l’apomorfina sotto forma di pellicola sublinguale entro la fine del 2021.
Nell’ambito dell’accordo, Sunovion riceverà un pagamento anticipato e avrà diritto a ricevere ulteriori pagamenti al raggiungimento di determinati obiettivi. Sunovion fornirà a BIAL la pellicola sublinguale dell’apomorfina in tutti i dosaggi approvati.
António Portela, Amministratore delegato di BIAL, ha dichiarato, “Siamo soddisfatti di essere stati scelti come partner europeo di Sunovion. BIAL continua ad impegnarsi con i pazienti che hanno la malattia di Parkinson. Questa partnership riflette il nostro impegno nei confronti della comunità del Parkinson ed è inoltre un passo importante nella nostra strategia di sviluppo per ampliare la presenza di BIAL in Europa. Non vediamo l’ora di mettere a disposizione questa opzione terapeutica, aiutando così i pazienti con la malattia di Parkinson a far fronte a sintomi gravi e invalidanti come gli episodi di OFF”.
L’apomorfina sotto forma di pellicola sublinguale è approvata come KYNMOBI® negli Stati Uniti e in Canada. Sunovion manterrà i diritti commerciali esclusivi di KYNMOBI® in America settentrionale e in tutte le altre regioni del mondo, ad eccezione della UE, del SEE e del Regno Unito. KYNMOBI® è la prima ed unica terapia sublinguale (sotto la lingua) disponibile per il trattamento al bisogno degli episodi OFF dei pazienti con la malattia di Parkinson negli Stati Uniti e in Canada.
“Man mano che la malattia di Parkinson progredisce, la risposta del paziente alla levodopa/carbidopa diventa meno costante e, di conseguenza, il paziente si trova ad affrontare episodi di OFF debilitanti” ha affermato il Dott. Antony Loebel, Presidente e Amministratore delegato di Sunovion. “L’apomorfina sotto forma di pellicola sublinguale offre agli operatori sanitari e ai pazienti una nuova opzione terapeutica per trattare in maniera affidabile gli episodi di OFF quando si presentano. Non vediamo l’ora di lavorare con il nostro partner BIAL: vogliamo contribuire ad ampliare l’accesso a questa importante opzione terapeutica al bisogno per le persone con la malattia di Parkinson in tutta Europa.”
La malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo cronico e progressivo caratterizzato da una forte riduzione del neurotrasmettitore della dopamina, causata dalla degenerazione di determinati neuroni cerebrali. Si prevede che entro il 2030 circa 10 milioni di persone nel mondo conviveranno con la malattia di Parkinson1. È la seconda malattia degenerativa più diffusa dopo la malattia di Alzheimer2: la sua diffusione è in aumento a causa dell’invecchiamento della popolazione mondiale.
Sull'apomorfina sotto forma di pellicola sublinguale
L’apomorfina cloridrato sotto forma di pellicola sublinguale è una nuova formulazione dell’apomorfina, un agonista della dopamina non ergolinico, per il trattamento acuto e intermittente degli episodi di OFF nei pazienti con la malattia di Parkinson.
I risultati della fase 3 della sperimentazione clinica, pubblicati su Lancet Neurology, hanno dimostrato che i pazienti con la malattia di Parkinson che hanno ricevuto la pellicola sublinguale di apomorfina hanno avuto significativi miglioramenti dei sintomi ai 30 minuti successivi alla somministrazione della dose alla 12ª settimana, con una riduzione di 7,6 punti rispetto al placebo, nel punteggio sulla scala MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) parte III. La separazione dal placebo è stata osservata già ai 15 minuti successivi alla somministrazione della dose (primo time point misurato) e persisteva fino ai 90 minuti (ultimo time point misurato). Inoltre, la percentuale di pazienti con una risposta auto-valutata come completa entro i 30 minuti alla 12ª settimana era significativamente più elevata con la pellicola sublinguale che con il placebo. La pellicola sublinguale di apomorfina è stata generalmente ben tollerata. Gli effetti indesiderati più frequenti del trattamento emersi da questa sperimentazione (che si sono verificati in una percentuale di pazienti superiore al 5% e in un tasso superiore rispetto al placebo) sono stati nausea, eventi avversi orofaringei, sonnolenza e capogiro.
Sulla malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo cronico e progressivo caratterizzato da una forte riduzione del neurotrasmettitore della dopamina, causata dalla degenerazione di determinati neuroni cerebrali. L’evidenza epidemiologica sottolinea una complessa interazione tra vulnerabilità genetica e fattori ambientali. Le manifestazioni cliniche compaiono solitamente dopo i 50 anni (l’età media della diagnosi è di circa 60 anni). L’Associazione europea per la malattia di Parkinson (EPDA) stima che in Europa circa 1,2 milioni di persone soffrono di tale disturbo3. La diagnosi della malattia di Parkinson si basa sull’osservazione clinica e dipende da tre elementi chiave: bradicinesia (lentezza dei movimenti), tremore a riposo e rigidità (muscolare). Di questi tre elementi, la bradicinesia deve essere presente e deve essere affiancata almeno dal tremore o dalla rigidità. Altri sintomi comuni sono l’instabilità posturale, la riduzione dell’espressività facciale e dei movimenti oculari, nonché una postura cadente.
Gli episodi di OFF indicano il riemergere o il peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson che venivano altrimenti controllati con la levodopa/carbidopa orale. Questi episodi possono danneggiare la capacità del paziente di compiere le proprie azioni quotidiane, possono causare ansia ed essere gravosi per i pazienti, per le loro famiglie e per chi se ne occupa. Gli episodi di OFF sono vissuti da quasi il 60 % delle persone con la malattia di Parkinson entro i primi quattro-sei anni successivi alla diagnosi e, nel decorso della malattia possono peggiorare in frequenza o in gravità4.
Su BIAL
BIAL è un’azienda farmaceutica internazionale innovativa, impegnata a migliorare la salute umana e la qualità della vita per le persone di tutto il mondo.
Specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci, BIAL si impegna strenuamente nell’innovazione terapeutica, investendo costantemente più del 20% dei propri ricavi in Ricerca e sviluppo (R&D). I settori chiave R&D di BIAL sono le neuroscienze e l’area cardiovascolare.
Rafforzando la propria presenza internazionale grazie ai suoi farmaci innovativi e con un solido programma di partnership, BIAL sta veramente facendo la differenza nella vita delle persone in tutto il mondo, ispirandosi alla sua grande motivazione: Keeping life in mind.
Sul sito della società è possibile trovare ulteriori informazioni: www.bial.com
Su Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)
Sunovion è un’azienda biofarmaceutica globale focalizzata sull’applicazione innovativa della scienza e della medicina per aiutare le persone con gravi problemi medici. La visione di Sunovion è arrivare ad un mondo più sano. Lo spirito innovativo della società è guidato dalla convinzione che l’eccellenza scientifica, unita a importanti campagne di sensibilizzazione e un'istruzione pertinente, possa migliorare le vite. Con i pazienti al centro di tutto quello che fa, Sunovion ha tracciato nuovi cammini verso terapie in grado di cambiare la vita delle persone e che riflettono i continui investimenti in ricerca e sviluppo e un impegno incrollabile nel sostenere chi ha problemi psichiatrici, neurologici e respiratori.
Con sede a Marlborough, Mass., Sunovion è una sussidiaria indiretta, interamente controllata da Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc., con sede a Mississauga, Ontario, è una sussidiaria interamente controllata da Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Sui siti della società è possibile trovare ulteriori informazioni: www.sunovion.com e www.sunovion.ca.
Riferimenti:
1- Sito della Parkinson’s Disease Foundation https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States-Estimated-to-be-Living-with-Parkinsons-Disease-by-2030. Ultimo accesso: agosto 2021
2- Sito della Parkinson’s Disease Foundation https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States-Estimated-to-be-Living-with-Parkinsons-Disease-by-2030. Ultimo accesso: agosto 2021
3- EPDA. The European Parkinson’s disease Standards of Care Consensus Statement (Dichiarazione di Consenso sugli Standard Assistenziali Europei per il Parkinson): https://www.epda.eu.com/media/1181/epda-consensus-statement-en.pdf. Ultimo accesso: agosto 2021
4- Schrag, A. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease: A community-based study. Brain. Novembre 2000, Vol. 123, Numero 11. p. 2297-2305. Disponibile online: https://academic.oup.com/brain/article/123/11/2297/256050. Ultimo accesso: agosto 2021
