Preguntas Frecuentes

Algunas personas participan en ensayos clínicos porque ninguna de las opciones de tratamiento estándar o aprobadas les ha funcionado, o porque no pueden tolerar ciertos efectos secundarios. Cuando la terapia estándar ha fracasado, los ensayos clínicos constituyen otra opción. Otras personas participan en ensayos porque quieren contribuir al avance de los conocimientos médicos.  Todos los ensayos clínicos tienen directrices, denominadas criterios de elegibilidad, sobre quién puede participar. Los criterios se basan en factores como la edad, el sexo, la enfermedad (tipo y estadio), el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas. Esto ayuda a reducir la variación dentro del estudio y a garantizar que los investigadores podrán responder a las preguntas que planean estudiar. Por lo tanto, no todas las personas que solicitan participar en un ensayo clínico serán aceptadas. Es importante probar los medicamentos en las personas a las que se pretende ayudar. También es importante llevar a cabo la investigación en un grupo diverso de personas, porque cada una de ellas puede responder de forma diferente a los tratamientos.  Las autoridades y los comités de ética de todo el mundo tratan de garantizar que se incluya en los ensayos clínicos a personas de diferentes edades, razas, grupos étnicos y géneros.

Todos los que contribuyen a los ensayos clínicos (autoridades/comités/industria farmacéutica/personal clínico) trabajan para proteger a los participantes en los ensayos clínicos y para garantizar que las personas tengan información fiable antes de decidir si se unen o no a un ensayo clínico. Con el fin de proteger a los participantes de riesgos no razonables, las autoridades de cada país cuentan con reglamentos y directrices para la investigación clínica. Aunque se hacen esfuerzos para controlar los riesgos asumidos por los participantes, algunos pueden ser inevitables, porque todavía estamos en fase de aprendizaje de los tratamientos médicos que se están estudiando. Los participantes en un ensayo clínico deben recibir información completa y precisa de los investigadores sobre lo que ocurrirá durante el ensayo. Antes de unirse a un estudio concreto, se le entregará un documento de consentimiento informado, en el que se describen sus derechos como participante, así como los detalles del estudio, incluidos los posibles riesgos. Al firmarlo, indica que entiende que el ensayo es una investigación y que puede abandonarlo en cualquier momento. El consentimiento informado forma parte del proceso que asegura que usted entiende los riesgos conocidos asociados al estudio.

Los ensayos clínicos pueden estar patrocinados por organizaciones (como una empresa farmacéutica), por organismos nacionales (como los Hospitales Centrales y los Institutos Nacionales de Salud) o por particulares (como médicos o proveedores de atención sanitaria). El patrocinador determina las ubicaciones de los ensayos, que suelen realizarse en universidades, centros médicos, clínicas, hospitales y centros de investigación financiados por la industria.

Participar en un ensayo clínico puede ser una forma de acceder a un tratamiento innovador, especialmente cuando no hay otras opciones disponibles. También es una forma de contribuir al desarrollo de un tratamiento concreto. Si hay un medicamento en fase de prueba que pueda ser útil para usted, su médico puede hacerle esta sugerencia, pero la decisión final será siempre suya, ya que los riesgos de un nuevo tratamiento no son bien conocidos.

Antes de decidirse a participar en un ensayo clínico, es aconsejable que hable con su médico de cabecera, así como con su familia, amigos o un representante de una asociación de pacientes. Si desea saber más sobre la investigación, un médico que participe en el estudio podrá darle más información y responder a sus preguntas.

No. La mayoría de los ensayos clínicos de fase III y algunos de fase II son aleatorizados. Esto significa que los participantes se dividen en dos (o más) grupos: uno de ellos recibe el nuevo medicamento, mientras que el otro, denominado grupo de control, recibe el tratamiento estándar disponible en la actualidad o, si no hay alternativa, un placebo. El placebo es una sustancia inerte, lo que significa que no tiene ninguna interacción con el organismo, y sirve para que los participantes en el estudio no sepan que no están tomando el medicamento del estudio, lo que garantiza que una posible mejora no se deba al efecto psicológico. En algunos tipos de estudios, ni siquiera los investigadores saben qué tratamiento se ha asignado a cada paciente hasta el final del ensayo, para evitar que influya en la interpretación de los efectos clínicos y minimizar el sesgo de los resultados.

Los investigadores realizan ensayos clínicos aleatorizados para garantizar que los resultados son correctos e imparciales. Para ello, los pacientes del grupo que recibe el nuevo medicamento y los del grupo de control tienen características similares, como la edad, el sexo o el estadio de la enfermedad. Como los pacientes eran similares de entrada, los investigadores saben que, si un grupo obtiene mejores resultados que el otro, la diferencia deriva del propio tratamiento.