Häufig gestellte Fragen

Manche Menschen nehmen an klinischen Studien teil, weil keine der standardmäßigen/zugelassenen Behandlungsoptionen wirkten oder sie bestimmte Nebenwirkungen nicht tolerieren können. Klinische Studien bieten eine weitere Option, wenn eine Standardtherapie versagt. Andere nehmen an Studien teil, weil sie zum Fortschritt des medizinischen Wissens beitragen möchten.  Alle klinischen Studien haben Richtlinien, sogenannte Eignungskriterien, die darüber entscheiden, wer teilnehmen kann. Die Kriterien basieren auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Erkrankung (Art und Stadium), früherer Behandlungsgeschichte und anderen Erkrankungen. Dies trägt dazu bei, die Variation innerhalb der Studie zu verringern und sicherzustellen, dass die Forscher*innen die Fragen beantworten können, die sie untersuchen möchten. Daher wird nicht jede Person, die sich für eine klinische Studie bewirbt, akzeptiert. Es ist wichtig, Medikamente an den Menschen zu testen, denen sie helfen sollen. Es ist auch wichtig, die Forschung an einer Vielzahl von Menschen durchzuführen, da verschiedene Menschen unterschiedlich auf Behandlungen ansprechen können.  Behörden und Ethikkommissionen weltweit versuchen sicherzustellen, dass Menschen unterschiedlichen Alters, Herkunft, ethnischer Gruppen und Geschlechter in klinische Studien einbezogen werden.

Alle, die an klinischen Studien mitwirken (Behörden/Gremien/pharmazeutische Industrie/klinisches Personal), arbeiten daran, die Teilnehmenden zu schützen und sicherzustellen, dass sie über zuverlässige Informationen verfügen, bevor sie sich entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Die Behörden in jedem Land haben Vorschriften und Richtlinien für die klinische Forschung, um die Teilnehmenden vor unangemessenen Risiken zu schützen. Obwohl Anstrengungen unternommen werden, um die Risiken für die Teilnehmenden zu kontrollieren, können einige Risiken unvermeidlich sein, da wir immer noch nicht alles über die medizinischen Behandlungen in der Studie wissen. Teilnehmende an klinischen Studien sollten von den Forscher*innen vollständige und genaue Informationen darüber erhalten, was während der Studie geschehen wird. Bevor Sie an einer bestimmten Studie teilnehmen, erhalten Sie eine Einverständniserklärung, in der Ihre Rechte als teilnehmende Person beschrieben sind, sowie Einzelheiten zur Studie, einschließlich potenzieller Risiken. Mit Ihrer Unterschrift geben Sie an, dass Sie verstehen, dass es sich bei der Studie um Forschungszwecke handelt und dass Sie sie jederzeit verlassen können. Die Einverständniserklärung ist Teil des Prozesses, der sicherstellt, dass Sie die bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Studie verstehen.

Klinische Studien können von Organisationen (z. B. einem Pharmaunternehmen), nationalen Behörden (z. B. Zentralkrankenhäusern und Bundesgesundheitsbehörden) oder Einzelpersonen (z. B. Ärzt*innen oder Gesundheitsdienstleistern) finanziert werden. Der Finanzgeber bestimmt den Ort/die Orte der Studien, die normalerweise an Universitäten, medizinischen Einrichtungen, Kliniken, Krankenhäusern und von der Industrie finanzierten Forschungseinrichtungen durchgeführt werden.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann eine Möglichkeit sein, Zugang zu einer innovativen Behandlung zu erhalten, insbesondere wenn keine anderen Optionen verfügbar sind. Es ist auch eine Möglichkeit, zur Entwicklung einer spezifischen Behandlung beizutragen. Wenn ein Medikament untersucht wird, das für Sie nützlich sein könnte, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen vorschlagen, doch die endgültige Entscheidung liegt immer bei Ihnen, da es sich um eine neue Behandlung handelt, deren Risiken noch nicht völlig bekannt sind.

Es ist ratsam, mit Ihrem Hausarzt oder Ihrer Hausärztin zu sprechen, bevor Sie sich entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, sowie mit Ihrer Familie, Freunden oder der Vertretung einer Patientenvereinigung. Wenn Sie mehr über den Forschungsstand wissen möchten, kann Ihnen ein an der Studie beteiligter Arzt oder eine Ärztin weitere Informationen geben und mögliche Zweifel klären.

Nein. Die meisten klinischen Phase-III- und einige Phase-II-Studien sind randomisiert. Das bedeutet, dass die Teilnehmenden in zwei (oder mehr) Gruppen eingeteilt werden – eine Gruppe erhält das neue Medikament und die andere, die so genannte Kontrollgruppe, erhält die derzeit verfügbare Standardbehandlung oder, falls keine Alternative verfügbar ist, ein Placebo. Das Placebo ist eine nicht wirksame Substanz, das heißt, es zeigt keine Wechselwirkung mit dem Organismus und dient dazu, dass die Teilnehmenden nicht wissen, dass sie das zu untersuchende Medikament nicht einnehmen, womit sichergestellt werden soll, dass eine mögliche Besserung nicht der psychologischen Wirkung geschuldet ist. Bei einigen Studienformen wissen selbst die Prüfärzt*innen nicht, welche Behandlung den jeweiligen Patient*innen bis zum Ende der Studie zugewiesen wird, um eine Beeinflussung der Interpretation klinischer Wirkungen zu vermeiden und Verzerrungen in den Ergebnissen zu minimieren.

Forscher*innen führen randomisierte klinische Studien durch, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse genau und unvoreingenommen sind. Dabei weisen Patient*innen in der Gruppe, die das neue Medikament erhält, und Patient*innen in der Kontrollgruppe ähnliche Merkmale wie Alter, Geschlecht oder Stadium der Erkrankung auf. Da die Patient*innen von Anfang an ähnlich waren, wissen die Forscher*innen, dass im Falle, dass eine Gruppe bessere Ergebnisse erzielt als die andere, der Unterschied das Ergebnis der Behandlung selbst ist.