Questions fréquentes

Certaines personnes participent à des essais cliniques parce qu'aucun des traitements standard/approuvés disponibles n'a fonctionné, ou qu'elles n'ont pas supporté certains effets indésirables. Les essais cliniques apportent une solution là où le traitement standard a échoué. D'autres personnes participent à des essais parce qu'elles veulent contribuer au progrès des connaissances médicales. Tous les essais cliniques suivent des directives concernant les personnes pouvant participer, ces critères d'inclusion ou de non-inclusion peuvent être l'âge, le sexe, la maladie (type et stade), les antécédents en matière de traitement, les autres affections médicales, etc. Il s'agit d'un moyen de réduire la variation au sein de l'étude et d'assurer que les investigateurs soient en mesure de répondre aux questions qu'ils prévoient d'étudier. Par conséquent, les candidats à un essai clinique ne sont pas tous acceptés. Il est important de tester les substances sur les gens qu'elles sont censés aider. Toutefois, une certaine diversité est nécessaire, car chacun peut réagir différemment aux traitements. Les autorités et les comités d'éthique du monde entier cherchent à garantir l'inclusion de personnes de tous les âges, toutes les origines ethniques et tous les sexes dans les essais cliniques.

Toutes les parties prenantes aux essais cliniques (autorités/ comités/ industrie pharmaceutique/ personnel médical) travaillent à la protection des volontaires qui y participent et leur garantissent un accès à des informations fiables leur permettant de prendre leur décision. Dans chaque pays, les autorités suivent des réglementations et des directives pour la recherche biomédicale visant à protéger les participants de risques inacceptables. Malgré les efforts fournis pour gérer les risques encourus par les participants, certains risques peuvent ne pas être évitables en raison du fait que nous sommes toujours en train de découvrir des choses à propos des traitements à l'étude. Les participants aux essais cliniques doivent recevoir de la part des investigateurs des informations exactes et complètes (note d'information) sur comment va se dérouler l'essai. Avant de participer à une étude donnée, il vous sera demander de remplir un formulaire de consentement éclairé, où seront notamment décrits vos droits en tant que volontaire, ainsi que les détails de l'étude, y compris les risques encourus. Signer ce document indique vous comprenez que l'essai relève du domaine de la recherche et que vous pouvez en sortir à tout moment. Le consentement éclairé fait partie du processus de compréhension des risques connus associés à l'étude.

Les essais cliniques peuvent être promus par des organisations telles qu'une entreprise pharmaceutique, des agences nationales telles que les centres hospitaliers et instituts nationaux de la santé, ou des individus tels que des médecins ou des prestataires de soins. Le promoteur détermine le(s) lieu(x) des essais, qui sont habituellement menés dans des universités, des centres médicaux, des cliniques, des hôpitaux et des sites de recherche financés par l'industrie.

Participer à un essai clinique peut être un moyen d'avoir accès à un traitement novateur, surtout lorsqu'il n'y a pas d'autres solutions disponibles. C'est également une manière de contribuer à la mise au point d'un traitement en particulier. Dans l'éventualité où il existerait un médicament à l'étude qui puisse vous être utile, votre médecin pourra vous suggérer de participer à ses essais cliniques, mais la décision finale vous reviendra toujours, car s'agissant d'un nouveau traitement, les risques que vous encourez ne sont pas encore bien connus.
Nous vous conseillons d'en parler à votre médecin traitant avant de décider de participer à un essai clinique, ainsi qu'à votre famille, à vos amis ou au représentant d'une association de patients. Si vous souhaitez en savoir davantage sur la recherche, un médecin travaillant dans le cadre de l'étude pourra vous apporter des informations supplémentaires et répondre à vos questions.

Non. La majorité des essais cliniques de phase III et certains de phase II sont randomisés. Cela signifie que les participants sont répartis par tirage au sort en deux groupes (ou plus). L'un d'eux reçoit le nouveau médicament et l'autre, appelé « groupe de contrôle », reçoit le traitement standard, disponible à ce moment-là, ou, s'il n'y en a pas, un placebo. Le placebo ressemble en tout point au médicament mais la substance qu'il contient est inerte, en d'autres termes il n'interagit pas avec l'organisme. Le fait que les participants ne sachent pas s'ils prennent le médicament à l'étude ou le placebo permet de garantir l'attribution d'une éventuelle amélioration de leur état au médicament et non à un effet psychologique. Dans certains types d'étude, jusqu'à la fin, les investigateurs ne sont pas non plus au courant du traitement administré à chaque patient, afin d'éviter qu'ils soient influencés dans leur interprétation des effets cliniques et de minimiser les biais dans les résultats.

Les chercheurs procèdent à des essais cliniques randomisés pour garantir l'exactitude et l'impartialité des résultats. Pour cela, les patients du groupe qui reçoit le nouveau médicament et ceux du groupe de contrôle ont des caractéristiques similaires (âge, sexe, stade de la maladie, etc.). Comme les patients sont semblables au départ, si un groupe obtient de meilleurs résultats que l'autre, les chercheurs peuvent en déduire que la différence se situe au niveau du médicament.