BIAL hat heute bekanntgegeben, dass es eine Vereinbarung mit Sunovion Pharmaceutical Inc. (Sunovion) getroffen hat, bei der BIAL die exklusiven Lizenzrechte für die Vermarktung eine Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin in der Europäischen Union (EU), dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Großbritannien erhalten hat.
Die Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin (APL-130277) ist eine neuartige Apomorphinformulierung als dünner Filmtablette, die sich unter der Zunge auflöst und für die unregelmäßige Akutbehandlung von OFF-Episoden bei Patient/innen mit Morbus Parkinson (MP) eingesetzt werden kann.
APL-130277 befindet sich derzeit in der klinischen Phase 3-Studie in Europa. Gemäß der Vereinbarung wird BIAL für die behördlichen Genehmigungen und Anmeldungen einschließlich der Interaktion mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verantwortlich sein. BIAL rechnet damit, bis Ende 2021 eine Anmeldung für die europäische Marktzulassung für die Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin einzureichen.
Als Teil der Vereinbarung erhält Sunovion eine Vorauszahlung und das Recht auf gewisse Zahlungen beim Erreichen von Meilensteinen. Sunovion wird die Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin in allen genehmigten Dosenstärken an BIAL liefern.
António Portela, Geschäftsführer von BIAL, sagt: „Wir freuen uns, Sunovions bevorzugter Partner in Europa zu sein. BIAL setzt sich kontinuierlich für Patient/innen mit Morbus Parkinson ein. Diese Partnerschaft spiegelt unsere Verpflichtung der Parkinsongemeinschaft gegenüber wider und ist auch ein wichtiger Schritt in unserer Entwicklungsstrategie, um BIALs Präsenz in Europa auszubauen. Wir freuen uns, diese Behandlungsmöglichkeit verfügbar machen zu können und auf diese Weise Patient/innen mit Morbus Parkinson zu helfen, besser mit den schwierigen und beeinträchtigenden Symptomen umgehen zu können, die OFF-Episoden in ihrem Leben darstellen.“
Die Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin wurde als KYNMOBI® in den USA und in Kanada genehmigt. Sunovion hält die ausschließlichen Handelsrechte für KYNMOBI® in Nordamerika und allen anderen Regionen der Welt außerhalb der EU, dem EWR und Großbritannien. KYNMOBI® ist das erste sublinguale (unter der Zunge) Medikament, das in den USA und Kanada für die Bedarfsbehandlung von OFF-Episoden bei Morbus Parkinson verfügbar ist.
„Je weiter Morbus Parkinson voranschreitet, desto inkonsistenter fällt die Antwort eines Individuums auf Levodopa/Carbidopa aus und als eine Konsequenz können sie sich mehrere Stunden am Tag in schwächenden OFF-Episoden befinden“, sagt Antony Loebel, Arzt, Präsident und Geschäftsführer bei Sunovion. „Die Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin bietet Pflegenden und Patient/innen eine neuartige Behandlungsmöglichkeit, um OFF-Episoden verlässlich zu behandeln, wenn sie auftreten. Wir freuen uns, mit unserem Partner BIAL zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu dieser wichtigen Option für Bedarfsbehandlung für Menschen mit Morbus Parkinson auf ganz Europa erweitern zu können.“
Morbus Parkinson ist eine chronische, voranschreitende neurodegenerative Erkrankung, die von einer starken Reduzierung des Neurotransmitters Dopamin als Folge der Rückbildung bestimmter Neuronen im Gehirn gekennzeichnet ist. 2030 werden geschätzt 10 Millionen Menschen weltweit mit MD leben1. Es ist die zweitverbreiteste neurodegenerative Erkrankung nach der Alzheimer-Krankheit2 und ihre Häufigkeit nimmt mit dem wachsenden Alter der Weltbevölkerung zu.
Über die Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin
Die Sublingual-Filmtablette mit Apomorphinhydrochlorid ist eine neuartige Apomorphinformulierung, ein nicht-ergoliner Dopaminagonist für die akute, intermittierende Behandlung von OFF-Episoden bei Patient/innen mit MP.
Klinische Phase-3-Studienergebnisse, die in Lancet Neurology veröffentlicht wurden, zeigen, dass Patient/inne mit MP signifikante Verbesserungen nach der Gabe der Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin erfuhren, und zwar nach 30 Minuten bei einer Gabe in Woche 12 im Hinblick auf motorische Symptome mit einer durchschnittlichen Reduzierung von 7,6 Punkten auf der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil III im Vergleich zum Placebo. Der getrennte Verlauf vom Placebo wurde bereits 15 Minuten nach Gabe (erster Messpunkt) sichtbar und hielt bis zu 90 Minuten an (letzter Messpunkt). Darüber hinaus hatte eine signifikant höhere Prozentzahl von Personen, die mit der Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin behandelt wurden, innerhalb von 30 Minuten in Woche 12 eine nach Patientenbewertung volle ON-Antwort im Vergleich zu den Personen, die ein Placebo erhalten haben. Die Sublingual-Filmtablette mit Apomorphin war generell gut verträglich. Unter den häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen in dieser Studie (die bei mehr als 5 Prozent der Patient/innen und stärker als beim Placebo auftraten) waren Übelkeit, Reaktionen im Mund-Rachenbereich, Schläfrigkeit und Benommenheit.
Über die Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit ist eine progressive degenerative Hirnerkrankung, die durch einen starken, auf die Degeneration bestimmter Neuronen im Gehirn zurückzuführenden Mangel des Botenstoffes Dopamin gekennzeichnet ist. Die bisherigen epidemiologischen Erkenntnisse belegen eine komplexe Interaktion zwischen genetisch bedingter Vulnerabilität und Umweltfaktoren. Die Krankheit manifestiert sich klinisch normalerweise nach dem Alter von 50 Jahren (Morbus Parkinson wird durchschnittlich im Alter von ungefähr 60 Jahren diagnostiziert). Die Europäische Parkinson-Gesellschaft (EPDA) schätzt, dass ca. 1,2 Millionen Menschen in Europa an dieser Krankheit leiden3. Die Diagnose von Morbus Parkinson beruht auf klinischer Beobachtung und auf drei Schlüsselelementen: Bradykinesie (verlangsamte Bewegungen), Ruhetremor und Rigor (Muskelstarre). Von diesen drei Elementen muss Bradykinesie zusammen mit Tremor und/oder Rigor vorliegen. Zu den weiteren verbreiteten Symptomen gehören posturale Instabilität, reduzierte Gesichtsmimik und seltener Lidschlag sowie eine gekrümmte Sitzhaltung.
OFF-Episoden sind das Wiederauftreten oder die Verschlechterung von MP-Symptomen, die normalerweise durch die orale Gabe von Levodopa/Carbidopa kontrolliert werden. Diese Episoden können die Fähigkeit einer Person unterbrechen, Alltagsaktivitäten nachzugehen, sie können Angst auslösen und belastend für Patient/innen, Familienangehörige und pflegende Partner/innen sein. OFF-Episoden werden von fast 60 Prozent der Menschen mit MP während der ersten vier bis sechs Jahre nach Diagnose erlebt und können sich in der Häufigkeit und der Intensität des Auftretens während des Krankheitsverlaufs verschlimmern4.
Über BIAL
BIAL ist ein innovatives, internationales pharmazeutisches Unternehmen, das sich für die Verbesserung menschlicher Gesundheit und Lebensqualität für Menschen in der ganzen Welt einsetzt.
BIAL widmet sich der Entdeckung, Entwicklung und der Vermarktung von Medikamenten und setzt hier auf therapeutische Innovation mit einer kontinuierlichen Investition von mehr als 20% seiner Jahreseinnahmen für Forschung und Entwicklung (F&E). Die F&E-Kernbereiche von BIAL sind Neurowissenschaften und Herz-Kreislauf.
BIAL bewegt durch seine starke internationale Präsenz mit innovativen Medikamenten und einem schlüssigen Partnerprogramm etwas Substantielles im Leben von Menschen in der ganzen Welt, inspiriert von seiner starken Motivation: Keeping life in mind.
Zusätzliche Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.bial.com
Über Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)
Sunovion ist ein internationales, biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf der innovativen Anwendung von Wissenschaft und Medizin, um Menschen mit ernsthaften Erkrankungen zu helfen. Sunovions Vision ist es, einen Weg zu einer gesünderen Welt zu ebnen. Der Innovationsgeist des Unternehmens wird von der Überzeugung befeuert, dass wissenschaftliche Exzellenz zusammen mit einem bedeutungsvollen Engagement und relevanter Bildung Leben verbessern kann. Bei Sunovion stehen die Patient/innen im Zentrum und so hat das Unternehmen neue Wege für lebensverändernde Behandlungen eingeschlagen, die kontinuierliche Investitionen in Forschung und Entwicklung und eine unerschütterliche Verpflichtung widerspiegeln, um Menschen mit psychischen, neurologischen und Atemwegserkrankungen zu unterstützen.
Mit ihrem Hauptsitz in Marlborough, Massachusetts ist Sunovion ein Tochterunternehmen in vollem Besitz von Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd. Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. mit Sitz in Mississauga, Ontario, ist ein direktes Tochterunternehmen in vollem Besitz von Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Zusätzliche Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.sunovion.com und www.sunovion.ca.
Verweise:
1- Website der Parkinson’s Disease Foundation https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States-Estimated-to-be-Living-with-Parkinsons-Disease-by-2030. Zuletzt besucht im August 2021
2- Website der Parkinson’s Disease Foundation https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States-Estimated-to-be-Living-with-Parkinsons-Disease-by-2030. Zuletzt besucht im August 2021
3- EPDA. The European Parkinson’s disease Standards of Care Consensus Statement (Das Europäische Konsensus-Statement für die Parkinson-Krankheit): https://www.epda.eu.com/media/1181/epda-consensus-statement-en.pdf. Zuletzt besucht im August 2021
4- Schrag, A. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease: A community-based study. Brain. November 2000, Vol. 123, Issue 11. p. 2297-2305. Online verfügbar: https://academic.oup.com/brain/article/123/11/2297/256050. Zuletzt besucht im August 2021
